中國(guó)北京，2024年9月12日 – 北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)肽生物”或“公司”）是一家致力于開發(fā)治療代謝疾病領(lǐng)域、處于臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥公司。在 2024年歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年度會(huì)議上公布了其每月一次新型GLP-1RA ZT002的Ic期臨床數(shù)據(jù)。

北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授代表公司做了題目為“ZT002，一種新型超長(zhǎng)效GLP-1 受體激動(dòng)劑在超重或肥胖成人中：一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增Ic期研究”的大會(huì)報(bào)告，重點(diǎn)介紹了ZT002的最新進(jìn)展。ZT002是一種在研的新型超長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），每月一次皮下注射，用于肥胖治療。

這項(xiàng)研究分A和B兩個(gè)部分，其中A部分的兩個(gè)隊(duì)列共納入了28例超重或肥胖患者。合格受試者隨機(jī)接受每?jī)芍芤淮危≦2W）皮下注射ZT002（劑量遞增至40 mg或80 mg，n=10+10）或?qū)?yīng)的安慰劑（n=4+4），40 mg和80 mg組分別治療12周和14周。主要終點(diǎn)為安全性和耐受性，次要終點(diǎn)為藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性。在A部分末次給藥后停藥6周以評(píng)估其藥代動(dòng)力學(xué)，隨后開展了開放標(biāo)簽的拓展研究（B部分）。ZT002 80 mg Q2W組自愿參加拓展研究的患者（n=8）接受了額外12周ZT002 120 mg每月一次（Q4W）治療。主要終點(diǎn)是安全性和耐受性，次要終點(diǎn)是藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性。本項(xiàng)研究達(dá)成了全部終點(diǎn)。

主要結(jié)論如下:

1、ZT002在研究劑量范圍內(nèi)安全性和耐受性良好，整體耐受性特征與GLP-1RA類藥物一致。Q2W和Q4W給藥的耐受性均隨時(shí)間的推移而改善。

2、大多數(shù)不良事件（AE）的嚴(yán)重程度為輕度或中度，ZT002治療組未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

3、治療中出現(xiàn)的胃腸道（GI）不良事件與GLP-1RA類藥物一致。最常見的治療相關(guān)不良事件是惡心、嘔吐和腹瀉，主要發(fā)生在劑量滴定過(guò)程，在達(dá)到目標(biāo)劑量后減少。

4、每月給藥的GI AE特征（B部分）與每?jī)芍芙o藥（A部分）相似。

5、在A部分，與安慰劑相比，ZT002在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯示出更顯著的減重效果。

• 給藥后第14周，ZT002 80 mg Q2W組的體重較基線減輕13.0%（p<0.001 vs.安慰劑組體重減輕1.7%）。

• 給藥后第12周，ZT002 40 mg Q2W組的體重較基線減輕9.6%（p<0.001 vs.安慰劑組體重減輕0.8%）。

6、在B部分，進(jìn)一步給予ZT002 120 mg每月一次（在A部分停藥6周后）治療，第30周的體重較基線減輕17.1%。

7、所有劑量的ZT002均顯示改善了心血管代謝指標(biāo)，包括血壓、腰圍、胰島素敏感性、血脂和肝酶水平。

8、本項(xiàng)研究結(jié)果支持ZT002在超重或肥胖患者中進(jìn)一步開展臨床研究。目前在中國(guó)已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)評(píng)估ZT002慢性體重管理的II期臨床研究，并計(jì)劃近期與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通交流，以推進(jìn)ZT002在海外的臨床試驗(yàn)。